15 октября 2019 19:06
Не менее важная вещь, чем штаммовый состав вакцины, — технология ее производства. В конце 70-х и начале 80-х все было просто: вирус убивали, чуть-чуть чистили и на его основе создавали так называемую цельновирионную вакцину. Сегодня мы — ученые — понимаем, что целый вирус нам не нужен, достаточно нескольких белков, на которые формируется иммунный ответ. Все остальное — балласт. То есть мы сначала разматываем этот вирус, как клубок, а затем сматываем снова, убрав все лишнее. Организм при этом продолжает воспринимать эту конструкцию как настоящий вирус. Так получается вакцина четвертого поколения.
Эксперты ВОЗ долго договаривались, какой штамм типа А нужно включать в вакцины. Поэтому и сроки вакцинации в этом году для всего мира сдвинулись почти на месяц. Не думаю, что в России будут какие-либо проблемы с поставками препаратов. У нас достаточно много предприятий, мощности которых хватит, чтобы компенсировать эту задержку ВОЗ. Потребности России в вакцинах оцениваются в 75–80 миллионов доз ежегодно. Дефицита не будет, мы можем производить вакцину с запасом.
Ɔ. В середине сентября Ростех поставил первую партию вакцин для Минздрава — 30 миллионов доз. Что это за препараты?
Нет. Просто пока у нас есть разрешение на вакцинацию взрослых до 60 лет, но мы планируем расширить контингент и ведем клинические исследования для применения у детей и пожилых. После получения соответствующей регистрации прививать нашей вакциной можно будет детей от шести месяцев, беременных и людей старшего поколения — тех, кому больше 60 лет. Минздрав планирует, что полностью на прививки с четырьмя штаммами Россия перейдет к 2023 году. Все без спешки и по порядку.
Ɔ. Кто еще успел привиться? Глава Ростеха Сергей Чемезов сделал себе прививку?
Ɔ. Наши разработки дешевле?
Мы сконцентрированы на производстве для российских нужд, все наши предприятия находятся в России. Мы используем только отечественное сырье. Например, куриные эмбрионы (в лабораториях их используют для выделения вируса и поддержания его в активном состоянии. — Прим. ред.) у нас стоят в районе 10 рублей, а в Европе в два-три раза дороже. Кроме того, в России дешевле электричество и газ, которые необходимы для производства. В том числе из этих статей расходов и складывается итоговая стоимость препарата.
Ɔ. Дешевизна наверняка не единственная причина, почему государству выгодно создавать и поддерживать производство отечественных вакцин?
Кроме того, наша страна уникальна, она находится и в Европе, и в Азии, через ее территорию идут миграционные пути перелетных птиц и животных. Мы — ворота и одновременно барьер для всех инфекций. Поэтому ВОЗ возлагает на Россию особые обязательства по содержанию лабораторий, мониторингу и обмену данными. Мы отвечаем не только за себя, но и за страны СНГ и всего постсоветского пространства. Наша задача — сохранять эпидемиологическую стабильность в этой части Евразии.
Ɔ. В России растет процент вакцинации? Судя по результатам опросов, доверия к прививкам по-прежнему мало.
По основным заболеваниям, таким как корь, краснуха, паротит, гепатит B, коклюш, дифтерия и столбняк, уже давно почти стопроцентный охват. По гриппу в последние годы мы достигли почти 50 процентов охвата. Такой уровень вакцинации населения защищает нас от всяких неожиданностей и эпидемий, которые случались в России раньше. Например, в середине 90-х у нас была вспышка дифтерии, тогда заболело больше 40 тысяч человек. Я до той ситуации про эту болезнь у Чехова читал, ни одного больного не видел, хотя учился в медицинском институте. А тут сразу десятки тысяч человек, со всей клинической картиной. Все почему? Есть железное правило: снижается уровень вакцинации — повышается уровень заболеваемости.
Ɔ. Как вы относитесь к антипрививочникам?
Я всегда привожу в пример черную оспу — заболевание, которое удалось победить полностью только благодаря массовой вакцинации. Второе заболевание, которое благодаря ВОЗ вскоре исчезнет совсем, — это полиомиелит. Ученые всего мира соглашаются с тем, что в будущем самым эффективным способом борьбы с онкологией также станет профилактическая и терапевтическая вакцинация.
В частных клиниках на выбор предлагали привиться французской Ваксигрип или отечественной Гриппол плюс. Перед прививкой в частной клинике осмотр врача обязателен и услуга вакцинации может стоить от 1 до 4 тысяч рублей, в зависимости от раскрученности клиники и страны производства вакцины.
Также в столице бесплатно делали прививку Гриппол плюс в мобильных пунктах у метро. В поликлиниках в основном прививали Совигриппом и Ультриксом. Кроме того, в этом году на рынке появилась еще одна отечественная вакцина Гриппол Квадривалент, куда входит не три, а четыре рекомендуемых ВОЗ штамма. Такая вакцина защищает от четырех штаммов вируса гриппа, которые ждут в этом сезоне.
Давайте разбираться, в чем же разница в этих вакцинах, почему многие доверяют больше импортным, чем родным, российским.
Пять сходных черт
1. Соблюдены все рекомендации ВОЗ по штаммам.
В начале года Всемирная организация здравоохранения собирает данные по мониторингу за инфекциями от лабораторий-партнеров, расположенных в разных регионах мира, в том числе и в России , ведь грипп не утихает круглый год. И в Южном полушарии он начинается раньше, чем в нашем Северном. По данным лабораторий, экспертная комиссия ВОЗ определяет наиболее вероятные штаммы вирусов гриппа, которые придут в гриппозный сезон. Исходя из этих данных, ВОЗ подготавливает перечень штаммов для производителей вакцин и предоставляет всем странам. Так что вопреки распространенным заблуждениям, прививки не бывают прошлогодними, каждый год их состав меняется. Это относится и к импортным, и к отечественным вакцинам.
2. Произведены по мировым стандартам GMP.
Очень важный общий пункт для всех вакцин. Стандарты GMP – это особая система норм и правил, которая используется при производстве лекарственных средств и препаратов. Это целостный подход, который контролирует выпуск препарата от входного контроля качества сырья и материалов до контроля качества готового продукта. Очень серьезная международная система требований, составленных с целью контроля качества, гарантирующая безопасность препарата.
3. Полные клинические исследования: безопасность и эффективность.
И самое главное – все вакцины на отечественном рынке, хоть платные, хоть бесплатные, прошли все необходимые клинические исследования. После доклинических исследований оценки и безопасности на животных проходят обязательные клинические исследования по контролю иммунологической эффективности и безопасности. Но и это не все: после выхода вакцины на рынок нужно пройти еще и пострегистрационные испытания на больших контингентах людей. Например, клинические испытания российской вакцины Гриппол плюс проведены в соответствии с мировыми и национальными стандартами. Только в эпидемиологических пострегистрационных исследованиях приняли участие более 24 тыс. детей и более 9,3 тыс. взрослых. Именно эти испытания окончательно подтвердили высокую эффективность и безопасность вакцины. На данный момент это самая крупная доказательная база среди всех отечественных и многих импортных вакцин.
4. Содержат только часть вируса.
Все вакцины против гриппа относятся к инактивированным, то есть в них используется не живой вирус, а лишь его отдельные фрагменты. Вот почему невозможно после прививки заболеть гриппом. Поэтому именно инактивированные вакцины рекомендуют людям с ослабленным иммунитетом, а прививку от гриппа можно делать уже спустя 1–2 недели после перенесенного заболевания.
5. Удобная индивидуальная одноразовая шприц-доза.
Все компании уже выпускают вакцины от гриппа в удобной форме, но для удешевления производства также по-прежнему используют обычные ампулы. И импортные, и отечественные вакцины в индивидуальных дозах – это, во-первых, удобно, во-вторых, более безопасно.
1. Наличие адъювантов.
Адъюванты, или иммуномодуляторы, используются в двух отечественных вакцинах: Гриппол плюс (полиоксидоний) и Совигрипп (совидон). Именно они часто становятся камнем преткновения, мол, зачем нужно в прививки добавлять иммуномодуляторы? Между тем полиоксидоний в составе вакцины Гриппол плюс действует не как иммуномодулятор, а как адъювант, стимулируя естественный иммунный ответ, развивающийся на введение гриппозных антигенов, что, по сути, повышает качество работы вакцины.
Кроме того, международная практика давно признала эффективность адъювантов.
Вот как обозначает EMEA (Европейская организация лекарственных средств) свое отношение к адъювантам в вакцинах, что дает их использование:
* Повышение иммуногенности антигенов
* Уменьшение количества антигенов
* Снижение частоты повторных иммунизаций
* Улучшение иммунного ответа у пожилых и людей с ослабленным иммунитетом
Так, адъюванты давно используются, например, в вакцинах АКДС, в более современных вакцинах от рака шейки матки, в импортных вакцинах для гриппа, специально рекомендованных пожилым людям, у которых иммунный ответ на вакцину с возрастом становится ниже. В американских вакцинах массово используются алюминиевые адъюванты. А ВОЗ призывает искать другие альтернативы адъювантам, которые помогают сделать массовую вакцинацию еще эффективнее и безопаснее.
Кстати, безопасность и эффективность адъюванта полиоксидоний в вакцинах (международное непатентованное название, присвоенное ВОЗ: азоксимера бромид) была подтверждена отчетом независимой европейской компании FluConsult.
2. Меньшее количество антигенов.
И в отечественные, и в зарубежные вакцины входят одни и те же штаммы вируса гриппа, но количество антигенов в вакцинах разное. В импортных Инфлювак и Ваксигрип, а также отечественном Ультриксе содержится по 15 мкг всех трех штаммов вируса. В двух других отечественных вакцинах антигенов меньше: в Гриппол плюс – по 5 мкг трех штаммов гриппа, в Совигриппе – по 5 мкг двух штаммов А и 11 мкг штамма В.
Что это значит для простого обывателя? Мы привыкли думать, что если доза меньше, то и помогает она хуже. Но это не так. Состав и качество вакцин регламентирует Европейская или Национальная фармакопея, и в обеих фармакопеях специально оговаривается, что содержание антигенов должно составлять 15 мкг, если результатами клинических исследований не обоснована иная дозировка. Дозировка же получает обоснование в ходе клинических испытаний, без которых ни одна вакцина не будет допущена на рынок. Получается, если работает меньшая доза, то зачем брать большую? Как поясняют разработчики вакцин и лекарственных средств, снижение количества активного вещества, выбор минимальной эффективной дозы – это главный принцип при разработке любого препарата. Ведь в первую очередь минимальная доза – это безопасность пациентов. И еще один большой плюс – за счет сниженного количества антигенов такие вакцины более безопасны для аллергиков, гораздо реже дают местную реакцию на прививку, чем вакцины с содержанием 15 мкг антигенов.
Так, чтобы получить доказательства этому тезису, проводились сравнительные пострегистрационные исследования вакцины Гриппол плюс, Инфлювак и Ваксигрип. Результаты исследований показали, что все три вакцины имеют схожую эффективность и безопасность. При этом местные реакции (боль после инъекции, зуд и припухлость) после вакцин Гриппол плюс и Инфлювак достоверно ниже, чем после вакцины Ваксигрип.
Получается, что отечественная вакцина, прошедшая многочисленные клинические испытания, ничуть не хуже импортных, а в некоторых случаях – даже безопаснее, чем зарубежные.
Привиться от гриппа можно разными путями: и бесплатно, и за деньги. В рамках Национального календаря прививок закупаются только отечественные вакцины — для пациентов эти прививки бесплатны. Год от года охват населения такой профилактикой стараются расширять: чем большая доля народа привита, тем проще сдержать наступление эпидемии.
При этом в коммерческих клиниках пациентам обычно предлагали привиться более дорогими зарубежными вакцинами — в частности, были в наличии французская вакцина «Ваксигрип» и нидерландская «Инфлювак».
Многие привычно считали, что раз вакцина импортная, да еще и дорогая, — значит более качественная и надежная, и платили за профилактический укол. Но в этом году, обзвонив несколько коммерческих московских клиник, мы убедились: прививка импортной вакциной недоступна.
«У нас на выбор две российских вакцины, стоимость примерно одинаковая, порядка 800 рублей, плюс около тысячи рублей — предварительная консультация у врача», — сообщили «РГ» в крупной частной клинике. Причем вакцины, естественно, те же самые, которыми в обычной муниципальной поликлинике прививают бесплатно.
«Мои пациенты традиционно ежегодно прививались зарубежной вакциной, — пояснила «РГ» врач-терапевт частной клиники Ирина Летинская. — В прошлом году я выписывала по их просьбе рецепт, и они приобретали вакцину самостоятельно в аптеке. В этом году они мне пожаловались, что в аптечной сети нужного препарата нет».
_d_850_d_850_t_200x134.jpg)
Впрочем, французская вакцина все-таки будет поставлена в Россию. Правда, только к ноябрю, когда, по-хорошему, прививочную компанию пора уже заканчивать. «Санофи Пастер, подразделение Санофи по производству вакцин, поставляет в Россию свою вакцину ежегодно в преддверии сезона высокой заболеваемости гриппом, — пояснил «РГ» генеральный менеджер Санофи Пастер в России и Беларуси Гийом Ошальтер. — И в этом году мы поставим вакцину в тех же объемах, что и в прошлом, мы не планируем сокращать поставки». При этом представитель компании признал, что вакцина будет доставлена в нашу страну в более поздние сроки, чем обычно.
Причин такой задержки несколько. Во-первых, ВОЗ утвердила штаммовый состав вакцины на нынешний год с запозданием на месяц: не в феврале, как обычно, а в конце марта. Соответственно, трудности и отсрочки с началом производства вакцины возникли у всех производителей. Вторая причина — расширение вакцинации привело к росту потребительского спроса. «На финальном этапе производства возникли непредвиденные затруднения, — отметил Гийом Ошальтер. — Поэтому поставки будут проведены несколько позже, чем объявлялось ранее».
По словам представителя компании, вакцина будет отгружаться со склада в России с начала ноября. «Вакцина будет доступна через традиционную дистрибьюторскую сеть. Необходимо обращаться к дистрибьюторам, в медицинские центры и аптеки», — пояснили во французской компании.
Впрочем, не факт, что ее будет легко найти в аптеках или медучреждениях. В государственных — точно нет. А решатся ли закупить препарат аптеки и коммерческие клиники в самом конце прививочного сезона, когда спрос упадет, мы узнаем через месяц.
«Аптечные сети в принципе неохотно берут на реализацию вакцины, — пояснила «РГ» глава Аптечной гильдии Елена Неволина. — Это особый вид препаратов, с очень ограниченным сроком годности и к тому же нуждающийся в особых условиях хранения. В основном вакцины поступают в медицинские учреждения, спрос на них в аптеках низкий. Если покупатели и спрашивают, то только импортные вакцины. Одним словом, для аптек это нерентабельный товар».
Конечно, было бы хорошо, чтобы у всех нас был выбор: какой вакциной прививаться — «родной» или зарубежной. Но вполне возможно, что выбора этого у нас через какое-то время не будет. Отечественные препараты окончательно вытеснят зарубежные. Перед нашим фармпромом была поставлена задача: страна должна перестать зависеть от импортных лекарств, мы должны производить нужные препараты самостоятельно — для этого, собственно, и была разработана Минпромторгом программа импортозамещения.
В отношении производства противогриппозных вакцин импортозамещение удалось в полной мере: российские производители наращивают объемы, работают над новыми усовершенствованными вакцинами. За два последних года появилось две российских противогриппозных вакцины нового поколения: две отечественных компании зарегистрировали наиболее эффективные, по мнению ВОЗ, четырехвалентные вакцины, защищающие сразу от четырех штаммов вируса гриппа — двух разновидностей гриппа А и двух — гриппа В. И что важно — к качеству отечественных препаратов нареканий нет.
Как утверждают специалисты, наши вакцины не уступают импортным в надежности и безопасности. «Иммуногенность у всех вакцин — и российского производства, и импортных, примерно одинаковая. Прививаться можно любой», — сообщил «РГ» заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова профессор Михаил Костинов.
*Это расширенная версия текста, опубликованного в номере «РГ»