Инструкция от таблеток Listel.Ru
Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.
Описание действующего вещества Аллерген бактерий [Туберкулезный рекомбинантный]/ Allergen bacterial [Tubercular recombinant].
Формула, химическое название: рекомбинантный белок, который продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT и разведен в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с консервантом; содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ.
Фармакологическая группа: диагностические средства/ иммунобиологические диагностические средства.
Фармакологическое действие: диагностическое.
При внутрикожном введении у лиц с туберкулезной инфекцией препарат вызывает специфическую кожную реакцию, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа. Лица, которые вакцинированы БЦЖ и неинфицированы микобактериями туберкулеза, реакции на препарат не имеют.
Диагностика туберкулеза и оценка активности процесса; дифференциальная диагностика туберкулеза; дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии; наблюдение за эффективностью терапии вместе с другими методами.
Препарат вводят только внутрикожно.
Пробу должна проводить по назначению врача обученная медицинская сестра, которая должна иметь доступ к проведению внутрикожных тестов. Результат пробы оценивает через 3 суток врач или обученная медсестра путем поперечного (по отношении к оси предплечья) измерения прозрачной линейкой размера инфильтрата и гиперемии в миллиметрах. Гиперемию учитывают только при отсутствии инфильтрата. Реакция на пробу считается отрицательной — при полном отсутствии гиперемии и инфильтрата или при наличии уколочной реакции; сомнительной — при наличии гиперемии любого размера или инфильтрата 2 — 4 мм; положительной — при наличии инфильтрата размером 5 мм и больше. Реакция на препарат считается гиперергической при размере инфильтрата 15 мм и больше, при везикуло-некротических изменениях или/и лимфадените, лимфангоите вне зависимости от размера инфильтрата. Лица с положительной и сомнительной реакцией должны обследоваться на туберкулез. У лиц с ранней стадией туберкулезного процесса, у пациентов с тяжелым туберкулезом, а также с сопутствующей патологией (вирусные гепатиты, СПИД и другие) реакция на пробу с может быть отрицательной.
Острые и обострение хронических инфекционных заболеваний кроме случаев, подозрительных на туберкулез; обострение соматических и прочих заболеваний; распространенная кожная патология; эпилепсия, аллергические состояния.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
Недомогание, повышение температуры тела, головная боль.
Здоровым людям с отрицательным результатом данной пробы профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно ставить сразу после оценки результата пробы. Постановку пробы с препаратом необходимо планировать до профилактических прививок. Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не раньше, чем через 1 месяц после прививки.
Туберкулинодиагностика — внутрикожная проба Манту с 2 ТЕ
Туберкулиновая проба Манту, в просторечье “пуговка” — это специфический диагностический тест (не путать с прививкой!), применяемый при массовом обследовании населения на туберкулез.
Для проведения туберкулиновых проб используют туберкулин, который по своему составу является сложным соединением. Он не содержит живых или убитых микобактерий туберкулеза, а только продукты их жизнедеятельности, элементы микробной клетки и часть среды, на которой росли микобактерии туберкулеза.
На введение туберкулина возникает ответная аллергическая реакция (положительная туберкулиновая проба) у привитых вакциной БЦЖ против туберкулеза (поствакцинальная аллергия) и у инфицированных микобактериями туберкулеза (инфекционная аллергия). В обоих случаях в организме обследуемого находятся туберкулезные палочки. Только в первом случае они внесены с вакциной BCG и поддерживают иммунитет к туберкулезу, а в другом попали в организм из окружающей среды и являются вирулентными, т.е. в определенных условиях могут вызвать заболевание.
Учитывая такую низкую специфичность (то есть проба положительная и у здоровых, и у больных людей), сама по себе положительная реакция Манту не является 100% доказательством инфицирования туберкулезом.
Чаще всего врачу приходится решать, что стоит за положительной реакцией — вакцинация или инфицирование. В случае неверной интерпретации он может либо необоснованно назначить профилактическую противотуберкулезную терапию, либо недооценить положительную реакцию, принять ее за проявления поствакцинальной аллергии – и опоздать с выявлением и лечением имеющегося туберкулеза.
В настоящее время разработаны более эффективные тесты, которые могут определять наличие в организме именно микобактерий туберкулеза, способных вызвать болезнь.
Внутрикожный диагностический тест с аллергеном туберкулезным рекомбинантным – ДИАСКИНТЕСТ®
Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) — инновационный внутрикожный иммунологический диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает ложной реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ.
То есть Диаскинтест выявляет состояния, когда человек действительно нуждается в более тщательном дообследовании и проведении профилактической терапии для предупреждения развития заболевания, не зависимо от результатов вакцинации БЦЖ.
Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций 3 , и позволяет диагностировать и латентную (скрытую) инфекцию, и активный туберкулезный процесс, в том числе на ранних этапах развития.
Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 . Постановка теста не требует наличия специально оснащенной лаборатории и исключает необходимость внутривенных манипуляций, что очень важно при обследовании детей, особенно младшего возраста!
С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года 5 .
Диагностические лабораторные тесты: T-SPOT.TB
T-SPOT.TB является in vitro иммунологическим диагностическим тестом, направленным на определение специфического гамма-интерферона в крови пациента, который вырабатывается, если в организме человека есть антигены ESAT-6 и CFP-10, которые характеры только для Mycobacterium tuberculosis. В тесте определяется число Т-клеток, отвечающих на стимуляцию антигенами ESAT-6 и CFP-10. Эти антигены не выявляются во всех штаммах БЦЖ и у представителей семейства нетуберкулезных микобактерий. Чувствительность и специфичность Т-SPOT.TB, так же как и Диаскинтеста, по данным исследователей превышает 90,0% 6 .
Лабораторный тест позволяет диагностировать и латентную (скрытую) инфекцию, и активный туберкулезный процесс.
Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы — Кривохиж В.Н., Королюк Александр Михайлович
В статье рассмотрены клинические симптомы и возможные причины непредвиденных местных и системных реакций у детей в возрасте от 2 до 11 лет после проведения кожной пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (АТР, Диаскинтест®). Этот препарат содержит слитый генно-инженерный белок ESAT6 /CFP10 кишечной палочки. Аллерген введен в России в практику превентивной диагностики туберкулеза с 2009 года. Нежелательные эффекты у детей развивались в промежутке от 1 часа до 12 часов после проведения кожной пробы с АТР в виде местных, а также не опасных для жизни системных реакций: повышения температуры тела до 39°С в течение суток, появления обширного болезненного отека в области предплечья, сопровождавшегося гиперемией, а в отдельных случаях и герпетиформными пузырьковыми высыпаниями на коже. Через 72 часа в месте введения аллергена наблюдался умеренного размера инфильтрат (папула), окруженный большой зоной гиперемии. Наиболее вероятными механизмами развития описанных симптомов гиперчувствительности немедленного типа авторы считают анафилактические реакции III типа (иммунокомплексные) и/или антителонезависимые анафилактоидные реакции на генноинженерный белок ESAT6 /CFP10, а также другие компоненты бактериального синтеза или среды культивирования E. coli. Для предупреждения возможного развития более серьезных реакций рекомендуется наблюдать пациентов не менее 15 минут после проведения кожной пробы с Диаскинтестом и быть готовыми к принятию таких же мер, как при анафилаксии.
Похожие темы научных работ по фундаментальной медицине , автор научной работы — Кривохиж В.Н., Королюк Александр Михайлович
Risk of Unexpected Adverse Effects Resulting from the Use of a Skin Test with Recombinant Tuberculosis Allergen in Children
This report reviews clinical cases, and their possible causes of unexpected local and systemic adverse effects associated with a novel skin test using recombinant tuberculosis allergen (RTA, Diaskintest) in 2-1 1 years old children. This preparation consists of a M. tuberculosis ESAT6 / CFP1 0 fusion protein produced in E. coli, and, in Russia, it has been used as a tool for preventive screening for tuberculosis since 2009. The most common s >ESAT6 / CFP1 0 protein or contaminating bacterial culture components. To prevent possible s >anaphylaxis development.
В ПОМОШЬ ПРАКТИЧЕСКОМУ ВРАЧУ
Риск развития у детей непредвиденных побочных реакций на аллерген туберкулезный рекомбинантный
В. Н. Кривохиж, А. М. Королюк
ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет Минздрава России, г. Санкт-Петербург
В статье рассмотрены клинические симптомы и возможные причины непредвиденных местных и системных реакций у детей в возрасте от 2 до 11 лет после проведения кожной пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (АТР, Диаскин-тест®). Этот препарат содержит слитый генно-инженерный белок ESAT6/CFP10 кишечной палочки. Аллерген введен в России в практику превентивной диагностики туберкулеза с 2009 года. Нежелательные эффекты у детей развивались в промежутке от 1 часа до 12 часов после проведения кожной пробы с АТР в виде местных, а также не опасных для жизни системных реакций: повышения температуры тела до 39°С в течение суток, появления обширного болезненного отека в области предплечья, сопровождавшегося гиперемией, а в отдельных случаях и герпетиформными пузырьковыми высыпаниями на коже. Через 72 часа в месте введения аллергена наблюдался умеренного размера инфильтрат (папула), окруженный большой зоной гиперемии. Наиболее вероятными механизмами развития описанных симптомов гиперчувствительности немедленного типа авторы считают анафилактические реакции III типа (иммунокомплексные) и/или антителонезависимые анафилактоидные реакции на генноинженерный белок ESAT6/CFP10, а также другие компоненты бактериального синтеза или среды культивирования E. coli. Для предупреждения возможного развития более серьезных реакций рекомендуется наблюдать пациентов не менее 15 минут после проведения кожной пробы с Диаскинтестом и быть готовыми к принятию таких же мер, как при анафилаксии.
Risk of Unexpected Adverse Effects Resulting from the Use of a Skin Test with Recombinant Tuberculosis Allergen in Children
V. N. Kryvohizh, A. M. Korolyuk
Saint-Petersburg State Pediatric Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
Контактная информация: Королюк Александр Михайлович — д.м.н., профессор, заведующий кафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Санкт-Петербургского государственного педиатрического медицинского университета МЗ РФ; г. Санкт-Петербург, 1 94100, ул. Литовская, д. 2; (812) 416-53-17; microb3@mail.ru
Prof. Alexander M. Korolyuk, DMedSci, Head Dept. of Microbiology, Virology and Immunology, St-Petersburg State Pediatric Medical University; 2 Litovskaya street, St Petersburg, 194100; E-mail: microb3@mail.ru
Официально в РФ регистрируются только нежелательные побочные реакции на прививку вакциной БЦЖ, при кожных аллергических пробах такая практика отсутствует. Мы не нашли публикаций о каких-либо непредусмотренных официальными документами побочных реакциях гиперчувствительности немедленного типа (ГНТ) на пробу с Диаскинтестом. В отличие от упоминаний о подобных случаях применительно к пробе Манту.
Целью данного сообщения является представление и обсуждение 5 зарегистрированных нежелательных реакций ГНТ после кожной пробы с Диаскинтестом, наблюдавшихся одним из авторов во втором полугодии 2015 года. Есть основание полагать, что в действительности такие реакции встречаются значительно чаще, но по каким-то причинам не выносятся на обсуждение.
Ниже приводим выписки из амбулаторных карт. Все дети перед постановкой кожных проб были осмотрены врачом-фтизиатром туберкулезного диспансера, противопоказания отсутствовали.
4. Пациенту Р. 5 лет 14.12.2015 проведена проба с Диаскинтестом. К вечеру повысилась температура тела до
Как трактовать приведенные эпизоды, какова их природа и есть ли вероятность более серьезных нежелательных последствий пробы с Диаскинтестом?
Нам представляется, что повышение температуры до достаточно высокого уровня (39°С) следует считать чрезмерной реакцией.
В трех из пяти описанных случаев проба Манту и проба с Диаскинтестом проводились одновременно (номера 2, 3, 5). После пробы Манту побочных местных реакций у детей зафиксировано не было, в то время как у всех троих детей вскоре после введения пробы с Диаскинтестом (через 1—3 часа) на руке образовался обширный болезненный отек с гиперемией, а у мальчика О. (№3) появились герпетиформные пузырьковые высыпания. Однако методика проведения пробы Манту и пробы с Диаскинтестом на двух руках официально рекомендована фтизиатрам.
У остальных детей побочные реакции были только на пробу с Диаскинтестом без дополнительных факторов. Во всех пяти случаях они возникали в интервале от 1 до 12 часов, их интенсивность постепенно возрастала. Отеки и гиперемия сохранялись от 4 до 6 дней. Все это позволяет отнести их к не опасным для жизни реакциям гиперчувствительности немедленного типа (ГНТ).
У четырех (№№ 1 —4) из пяти детей через 72 часа наблюдалась большего размера, чем обычно, зона гиперемии вокруг инфильтратов на Диаскинтест. Размер инфильтратов был умеренным. Избыточная гиперемия, ве-
роятно, связана с местными немедленными реакциями в первый день после пробы.
Очевидна связь между возникновением нежелательных реакций и введением в кожу аллергена туберкулезного рекомбинантного (Диаскинтеста) на основе генно-инженерного гибридного белка кишечной палочки ESAT6/ CFP10. Согласно описанию молекулярных биологов, разработавших этот препарат, слитый белок получен после трансфекции химерной плазмиды pQE30-ESAT6-CFP10 в штамм E.coli DLT1270. После выделения рекомбинантный белок лиофилизировали и хранили при 4°С [2].
6. Кисличкин Н.Н., Ленхеррр-Ильина Т.В., Красильников И.В. Диагностика туберкулеза. Туберкулин и группа препаратов на основе белков ESAT-6/CFP-10 // Инфекционные болезни. 2016. Т. 14, № 1. С. 48—54.
Kislichkin N.N., Lenherrr-Ilina T., Krasilnikov I.V. TB-diagnosis. Tuberculin and a group of drugs based on proteins ESAT-6 / CFP-10 // Infectious Diseases. 2016, V. 14, № 1. Р. 48—54. (In Russ).
9. Aggerbeck H., Madsen S.M. Safety of ESAT-6 // Tuberculosis, 2006; 86: 363-373.
11. Froeschle J.E., Frederick L.R., Bloh A.M. Immediate hypersensitivity reactions after use of tuberculin skin testing // Clinical Infectious Diseases, Volume 2002, 34, Issue 1, P. e12—e13.
12. Youssef E., Wooltorton E. Serious allergic reactions following tuberculin skin tests // CMAJ (Canadian Medical Association Journal), July 5, 2005, Vol. 173, no. 1 doi: 10.1503/cmaj.050710.
13. Coombs R., Gell P. The classification of allergic reactions underlying diseases. In: P.G.H. Gell, R.R.A. Coombs (Eds.) Clinical Aspects of Immunology. Blackwell Scientific Publications, Oxford, 1963, р. 217—237.
14. Клинические рекомендации. Аллергология / под ред. Хаитова Р.М., Ильиной Н.И. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 206. — 240 с. [Clinical guidelines. Allergology] / ed. Haitov R.M., Ilyina N.I. — M.: GEOTAR Media, 2006. — 240 р. (In Russ).
15. Manual Allergy and Immunology (3-e edition) / Edited by Lawlor. G. Jr., Fisher T., Adelman D. Little, Brown and Company/ — Boston/New York/Toronto/London/ 1995/ — 806 p.
Роль метапневмовируса и бокавируса в развитии острых респираторных инфекций у госпитализированных больных в эпидсезоны 2011—2014 гг. в Пензенской области
И. А. Малова1, И. П. Баранова2
ФГБУЗ Медико-санитарная часть № 59 ФМБА России1, ГБОУ ДПО Пензенский институт усовершенствования врачей Министерства здравоохранения Российской Федерации2
В статье представлены результаты сравнительного анализа клинических данных, лабораторных и инструментальных методов исследования у пациентов с бокавирусной и метапневмовирусной инфекциями, госпитализированных в инфекционное отделе-