Прививка против пневмококковой инфекции превенар

Пневмококк – распространенная бактерия, она может вызывать ряд заболеваний, несущих в себе опасность для нормального функционирования человеческого организма и его жизни в целом. Особенно опасен возбудитель рода Streptococcus pneumoniae для доношенных и недоношенных новорожденных малышей. В связи с этим прививку от инфекции в некоторых странах уже на протяжении нескольких лет включают в местные календари вакцинации. Это позволяет уменьшить заболеваемость грудничков и улучшить показатели их выживаемости.

Какие заболевания вызываются пневмококковой микрофлорой?

Заболевания, этиологически связанные с пневмококками – инфекционные процессы, главными возбудителями которых являются грамположительные бактерии ряда Streptococcus pneumoniae. Данные микроорганизмы в норме находятся в верхних дыхательных путях каждого из нас, и только в редких случаях провоцируют развитие патологической клиники. К факторам, способствующим возникновению воспаления, относятся ухудшение иммунитета, частые обострения хронических недугов, дефекты развития дыхательной системы, застойные явления в легких и другое.

Чаще вирус проявляет себя в зимне-весенний период. Она не относится к числу высоко контагиозных патологий, поэтому редко передается от одного пациента к другому, исключая необходимость изоляции больного. Недуг отличается сложным течением и высоким риском развития осложнений. Часто болезненный процесс ведет себя непредсказуемо, поэтому его ход нельзя спрогнозировать, даже на фоне приема антибиотиков.

Пневмококковые микроорганизмы являются причиной возникновения ряда болезненных состояний:

  • пневмония и плеврит;
  • острый средний отит (воспаление среднего уха);
  • гнойный менингит (воспаление мозговых оболочек);
  • септический эндокардит (бактериальное поражение оболочек сердца);
  • инфекционный артрит.

Самая распространенная патология – воспаление легочной ткани (пневмония) и плевральных оболочек. Этот недуг проявляется развитием одышки, сильного кашля, болей в области груди и резким увеличением температуры. Он ведет к инфильтрации пульмональной ткани и дыхательной недостаточности. Без адекватной антибактериальной терапии шансов на выживание у пациента с пневмонией практически нет.

При отите больные жалуются на стреляющие, интенсивные боли в ухе, ухудшение самочувствия, потерю слуха и головокружение. Болевые ощущения в данном случае настолько сильные, что могут нарушить психическое состояние ребенка. Лихорадка существенно ухудшает самочувствие пациентов и вынуждает их обращаться за врачебной помощью.

Среди симптомов менингита на первый план могут выступать: ригидность мышц затылка, высокая температура, потеря сознания, коматозное состояние. Воспаление менингеальных оболочек – крайне сложная болезнь, пережить которую удается не каждому. Летальность составляет около 40%.

Пневмококковый эндокардит у ребенка возникает не так часто, как патологии, описанные выше. Болезнь развивается на фоне роста температуры с выраженными болями в области сердца. Также пациенты жалуются на одышку, приступы сердцебиения. Такие больные нередко погибают от остановки сердцебиения, связанной с острой кардиальной недостаточностью.

Бактериальный артрит проявляется местным воспалением структурных элементов сустава, болью в сочленении, ограничением его подвижности и локальной припухлостью. При своевременной диагностике болезнь у ребенка удается полностью излечить и восстановить функцию пораженного сустава.

В любом случае, вирус всегда легче предупредить, нежели потом бороться с ее последствиями. Именно поэтому рекомендуется вакцинация, как надежный способ профилактики жизненно опасных патологий.

Что собой представляет прививка?

Превенар производится в США известной фармацевтической компанией Пфайзер. Прививка – комплекс конъюгатов к распространенным инфекционным агентам, связывающим элементом которых является белок-носитель. Данный белок-носитель дополнен консервантами: хлоридом натрия, полисорбатом, янтарной кислотой и фосфатом алюминия, а также водой для инъекций. Раствор заключен в одноразовом стеклянном шприце в дозе 0,5 мл. Он потенцирует выработку антител от патогенных микроорганизмов. 1 флакон ровняется одной дозе.

Прививка имеет ряд неоспоримых преимуществ:

  • суспензия очень редко вызывает развитие побочных явлений и осложнений иммунизации;
  • профилактическая процедура имеет незначительное количество противопоказаний;
  • раствор прошел все необходимые тестирования и был признан не только эффективным, но и абсолютно безопасным;
  • препарат разрешено применять у грудничков;
  • вакцина надежно защищает от большинства недугов, связанных с пневмококковым инфицированием (если вакцинированный пациент и заболеет подобной инфекцией, то она будет протекать у него в крайне легкой форме);
  • суспензия очень проста в использовании;
  • благодаря удобному дозированию исключается риск передозировки;
  • приемлемая стоимость вакцины.

Существуют ли у профилактической жидкости недостатки? Естественно, у суспензии есть свои минусы, в частности:

  • плохая переносимость детьми, у которых отмечается дефицит иммунной активности;
  • иногда компоненты раствора могут стать причиной появления симптомов аллергии;
  • в единичных случаях суспензия провоцирует возникновение постпрививочных последствий.

  • дети от 2 до 24 месяцев;
  • недоношенные младенцы с незрелой системой дыхания;
  • часто болеющие респираторными инфекциями дети в возрасте до пяти лет;
  • малыши, склонные к развитию аллергии;
  • груднички, пребывающие в контакте с больными;
  • дети, страдающие иммунодефицитом;
  • пациенты с хроническими формами заболеваний внутренних органов, сахарным диабетом, дегенеративными недугами соединительных тканей организма.

Важно помнить, что детям от пяти лет и взрослым прививка не ставится, поскольку желаемая иммунная реакция в их организме не происходит.

Как правильно применять препарат?

Перед применением ампулу с раствором следует хорошо встряхнуть. Это позволит компонентам препарата равномерно распределиться по его объему и образовать гомогенную суспензию. Запрещается использование вакцин с нерастворимыми частицами, инородными телами и измененным цветом жидкости.

Нормальный противопневмококковый раствор обладает белым цветом и гомогенной консистенцией (появление малого количества белого осадка принято считать нормой). К шприцу должна прилагаться одноразовая игла. Суспензию используют только один раз. При нарушении герметичности упаковки применять жидкость категорически запрещено.

  • грудничкам от двух до шести месяцев рекомендуется трехкратная вакцинация с интервалом один месяц (ревакцинацию в таком случае делают в 12 месяцев);
  • если первая инъекция делается после 7 месяцев, тогда ее нужно вводить дважды и в год ревакцинировать малыша;
  • детям старше года прививку делают два раза с интервалом два месяца;
  • после двух лет инъекцию рекомендовано ставить однократно и без последующей ревакцинации.

Какие могут возникать побочные эффекты?

  • изменения со стороны психо-эмоциональной сферы ребенка, в частности, повышенная раздражительность, плаксивость, потеря интереса к окружающим и еде, многое другое;
  • гипертермическая реакция до 39 0 С и более;
  • появление напряженного уплотнения после укола, превышающего 7-8 см в диаметре, которое сопровождается болью и покраснением кожных покровов;
  • возникновение тошноты и потеря аппетита;
  • приступы рвоты и диарея;
  • увеличение регионарных лимфатических узлов;
  • рецидивы хронических заболеваний;
  • сонливость.

Подобные реакции не нуждаются в помощи со стороны медицинского персонала, так как легко устраняются в домашних условиях или самостоятельно проходят спустя несколько часов после иммунизации. Температурные значения можно нормализовать с помощью жаропонижающих препаратов, прописанных педиатром. Для ликвидации аллергии целесообразно применять антигистаминные медикаменты.

Об осложнениях вакцинации говорят в случае, когда избавиться от последствий укола без помощи квалифицированных специалистов невозможно. Среди таких осложнений выделяют:

  • аллергия с появлением сыпи и зуда на коже, а также сложные гиперреакции немедленного типа, а именно анафилаксия, ангионевротический отек, апноэ;
  • формирование абсцесса в месте постановки вакцины;
  • судороги и спастический бронхоспазм;
  • лихорадка и возникновение других симптомов у ребенка, схожих на первые проявления респираторного заболевания.

Особенности подготовки ребенка к вакцинации и действия родителей после нее

  • перед вакцинацией необходимо показать ребенка врачу для проведения осмотра и определения вероятных противопоказаний к препарату;
  • после введения суспензии строго запрещается мочить место инъекции, а также купать ребенка в течение 24 часов;
  • на протяжении нескольких дней после прививки не рекомендуется посещать с маленьким пациентом людные места, а больше времени проводить на свежем воздухе;
  • не разрешается вводить в пищевой рацион ребенка новые блюда или кормить его продуктами с повышенными аллергенными свойствами;
  • матерям грудничков, которые находятся на грудном вскармливании, запрещено употреблять в пищу вредные продукты, полуфабрикаты и тому подобное;
  • в случае роста температурных показателей ребенку нужно дать жаропонижающее лекарство согласно рекомендациям.

Прививка не нуждается в предварительной подготовке малыша. Несмотря на это, некоторые педиатры настаивают на необходимости сдачи анализа крови перед иммунизацией, позволяющего убедиться в отсутствии у ребенка скрытых воспалительных процессов. Аллергикам после введения раствора показан прием антигистаминных средств, предупреждающих развитие аллергической реакции на компоненты вакцины.

Читайте также:  Двухсторонний гидроторакс что это такое

Противопоказания

  • бактериальные и вирусные заболевания в остром периоде своего развития;
  • хронические процессы в фазе обострения;
  • перенесенная болезнь;
  • повышение температуры тела;
  • индивидуальная непереносимость организмом ребенка отдельных компонентов вакцинного препарата;
  • возраст ребенка до двух месяцев.

Помимо этого, от введения вакцины лучше отказаться, если ребенку была перелита кровь. При таких обстоятельствах вакцинацию следует отложить на 3-4 месяца после процедуры трансфузии.

Принимать решение о целесообразности введения того или иного вакцинного раствора должен исключительно врач, опираясь на данные анамнеза и осмотра ребенка, а также учитывая индивидуальные особенности его организма. Перед процедурой педиатр обязан оценить вероятность негативных последствий вакцинации. И только убедившись в безопасности превентивных мероприятий в конкретном клиническом случае, давать разрешение на проведение манипуляции.

Нужна ли противопневмококковая иммунизация населения? Этот вопрос педиатрам приходится слышать ежедневно. Если верить официальной статистике, то в последнее время огромное количество микроорганизмов обрели относительную резистентность к существующим антибактериальным лекарственным средствам. Поэтому единственным способом предупреждения инфицирования и ухода от патологии является применение вакцинной жидкости для выработки активного иммунного ответа против возбудителя.


Прививка от пневмококковой инфекции поможет избежать таких заболеваний, как артрит, гнойный менигит, пневмония, эндокардит, плеврит, острый отит. Все они вызываются пневмококком – бактерией под названием Streptococcus pneumonia, которая может активизироваться даже после обычной простуды. Перечисленные выше заболевания опасны для детского здоровья и чреваты осложнениями, а иногда и необратимыми последствиями для ребенка.

Пневмококковая инфекция – термин, обозначающий группу заболеваний, которые вызывает Streptococcus pneumoniae (пневмококк). Наиболее опасными проявлениями пневмококковой инфекции являются гнойный менингит, пневмония, острый отит, эндокардит с поражением клапанов сердца, плеврит и артрит различных групп суставов. Чаще всего перечисленные заболевания являются осложнением острых инфекций – гриппа, кори и др. Пневмококковая инфекция очень опасна для ребенка, так как может привести к тяжелым осложнениям и даже необратимым последствиям. С целью уменьшения случаев пневмококковой пневмонии и других заболеваний этой группы были разработаны пневмококковые вакцины. В России вакцинация против пневмококка внесена в список обязательных профилактических прививок с 1-го января 2014 г.

Показания к прививке

Заболевания, вызываемые пневмококком, являются опасными для людей любого возраста. Но к особой группе риска относят детей в возрасте двух-трех лет. В данный период у ребенка уже отсутствует материнский иммунитет, а собственная иммунная система организма еще не полностью сформирована. У маленьких детей заболевание может протекать очень тяжело, и лучшей профилактикой является прививка против пневмококковой инфекции.

Инфицирование ребенка может произойти еще в родильном доме или при посещении дошкольного учреждения и школы от других детей. Также к группе риска по инфицированию пневмококком относятся пожилые люди, имеющие ослабленный иммунитет.

В последнее время пневмококки стали менее чувствительными к антибактериальным препаратам. Для эффективного лечения необходим анализ на чувствительность к антибиотикам, который занимает несколько дней. При этом инфекция может носить стремительный характер, и у врача может просто не хватить времени для прицельного инфектологического обследования. Поэтому вакцинация от пневмококка является самым оптимальным способом предотвращения тяжелых форм респираторной (дыхательной) инфекции у детей и взрослых.

Виды противопневмококковых вакцин

В Российской Федерации используются две разновидности противопневмококковых вакцин – прививки Превенар и Пневмо-23. Их эффективность доказана специалистами тех стран, где иммунизация детей от пневмококка проводится уже несколько лет (включена в стандартный план иммунизации). Вакцинация позволяет добиться уменьшения заболеваемости и смертности от инфекций, вызванных пневмококком. Благодаря иммунизации удается уменьшить процент носительства пневмококков среди населения, поэтому снижается заболеваемость и среди непривитых детей.

Препарат Пневмо-23 поставляется Францией и применяется для иммунизации взрослых и детей от двух лет. Насчитывается более 90 разновидностей пневмококков, которые отличаются друг от друга набором антигенов и факторов патогенности. Поэтому при создании прививки Пневмо-23 были использованы 23 наиболее опасных и распространенных варианта возбудителя. Это достаточно эффективная вакцина. Единственным ее недостатком является то, что она предназначена лишь для детей после двух лет. В силу особенностей иммунологического статуса у детей младшего возраста Пневмо-23 не вызывает формирования иммунитета. Таким образом, наиболее уязвимый контингент – дети до 2 лет, которые остаются незащищенными от инфекции. Тем не менее, это не мешает использовать вакцину для успешной профилактической иммунизации взрослых, находящихся в группе риска, и детей от двух лет.

Прививка Превенар была разработана для создания иммунитета у детей, начиная с возраста 2-х месяцев жизни и до 5 лет. Вакцинальный препарат представляет собой полисахаридные остатки клеточной капсулы пневмококка, конъюгированные с нетоксичным дифтерийным протеином. Прививка Превенар выпускается в США. Она содержит антигены семи разновидностей пневмококка, которые наиболее часто встречаются в педиатрической практике.

Преимуществами данной вакцины является не только возможность иммунизации детей с 2-х месяцев, но и достаточно длительное сохранение поствакцинального иммунитета (до 3-5 лет). Кроме того, вакцина способствует созданию местной иммунной защиты дыхательных путей.

Если вашему ребенку ранее не делали прививку от пневмококковой инфекции, то вы можете пройти вакцинацию в клинике ПреАмбула. Перед процедурой ребенка осмотрит педиатр, чтобы исключить наличие противопоказаний к иммунизации.

Поствакцинальные реакции

Все реакции организма на проведение прививки от пневмококка можно разделить на местные и общие. Местные наблюдаются примерно у 5% привитых пациентов и заключаются в незначительном уплотнении, болезненности и покраснении кожных покровов в месте инъекции. Обычно эти явления исчезают самостоятельно за 1-2 дня и не требуют медицинской помощи.

Общие поствакцинальные реакции бывают еще реже (примерно 2% случаев). К ним можно отнести общее недомогание и небольшое (субфебрильное) повышение температуры.

Опасна ли вакцинация? Какие могут быть осложнения?

В большинстве случаев прививка Превенар хорошо переносится даже маленькими детьми. Очень редко возможно развитие аллергических реакций, в том числе и тяжелых. В клинике ПреАмбула после введения препарата ребенок еще некоторое время остается под наблюдением персонала, чтобы в случае развития аллергической реакции можно было оказать своевременную помощь и тем самым предупредить какие-либо дальнейшие осложнения.

Имеются наблюдения, что повторное проведение прививки Превенар чаще сопровождается развитием местных реакций, что связано с особенностями иммунного ответа. Поэтому повторная вакцинация может быть показана только в особых случаях.

Некоторые родители отказываются от плановой иммунизации, так как боятся, что ребенок заразится пневмококковой инфекцией от самой вакцины. Такая ситуация не может возникнуть даже теоретически, потому что для производства прививок Превенар 13 и Пневмо-23 используются частицы убитых микроорганизмов, а именно капсульные полисахариды. Эти элементы не способны размножаться и вызывать инфекционный процесс. Если вы хотите обезопасить своего ребенка от пневмококковой инфекции, обратитесь в ПреАмбулу для вакцинации.

Пневмовакс 23 вакцина пневмококковая, поливалентная Merck Sharp & Dohme Corp. (США) — 3500 руб.

Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), производство и упаковка НПО Петровакс фарм (Россия), владелец р.у. Pfizer Inc. (США) — 3900 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией — 1400 руб.

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакологическое действие

Показания

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные ( в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 мес жизни и старше без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Читайте также:  Шумное дыхание у ребенка

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар® 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) от 6 нед до 11–16 мес и 100 детей, родившихся недоношенными (в срок нед гестации). Во всех исследованиях вакцина Превенар® 13 применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста. Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации вакциной Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни. При вакцинации вакциной Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся при сроке гестации нед , и детей с экстремально низкой массой тела ( в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов наблюдалось при совместном использовании вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог и у всех детей, которым вводили вакцину Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ при введении вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации вакциной Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Превенар® 13 в 12 мес при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки 6–17 лет. Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица 18–49 лет. Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица 50 лет и старше. Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа ( ТГВ ) . При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ , иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только вакцины Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить вакцину Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область.

Если начата вакцинация вакциной Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введение дополнительных доз вакцины Превенар® 13 не требуется.

Возраст начала вакцинации Схема вакцинации Интервалы и дозировка
2–6 мес 3+1 Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес
или 2+1 Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес
7–11 мес 2+1 2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес
12–23 мес 1+1 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше 1 Однократно

Дети, ранее вакцинированные вакциной Превенар®. Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена вакциной Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица 18 лет и старше. Вакцина Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз вакцины Превенар® 13 по 0,5 мл.

Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 мес. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 мес после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется 4-кратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 мес, независимо от массы тела ребенка, с интервалом 1 мес между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12–15 мес.

Пожилые пациенты. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Форма выпуска

Суспензия для в/м введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковой упаковке, запечатанной ПЭ-пленкой. 1 пластиковую упаковку помещают в картонную пачку. 5 шприцев помещают в пластиковую упаковку, запечатанную ПЭ-пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл помещают в картонную пачку.

Производитель

1. Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн, США.

401 Норт Мидлтаун Роуд, Перл Ривер, Нью-Йорк, 10965, США.

2. Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США.

927 Саут Карри Пайк, Блумингтон, IN 47403, США.

3. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия.

Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия.

142143, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Вайет Фармасьютикалз, Соединенное Королевство.

Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, Р09 2NG, Соединенное Королевство.

Тел: (495) 287-5000; факс: (495) 287-5300.

142143, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-2107

e-mail: HYPERLINK «mailto:info@petrovax.ru» info@petrovax.ru

3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-4538; (499) 578-02-30.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем — по рецепту

Упаковка с 10 шприцами — для лечебно-профилактических учреждений.

Передозировка

Передозировка вакцины Превенар® 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Читайте также:  Дыхательная гимнастика при рефлюкс-эзофагите

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося при сроке нед беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация вакциной Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация вакциной Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Вакцина Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию вакциной Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение вакцины Превенар® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13.

Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5–4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5–4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 нед . В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 нед (до 12 мес). Если пациент ранее был привит ППВ23, вакцину Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год.

В РФ вакцинация пневмококковой 13-валентной вакциной (ПКВ13) рекомендована всем взрослым лицам, достигшим 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 нед . Превенар® 13 содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности вакцина Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Транспортировать препарат следует при температуре от 2–25 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре выше 2–8 °C не более 5 дней.

Характеристика

Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ , для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) Ig и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотипспецифическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации. После введения трех доз вакцины Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ЛС Превенар® с последующим переходом на вакцину Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А.

Пневмония. При переходе с вакцины Превенар® на вакцину Превенар® 13 отмечено 16-процентное снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей от 1 мес до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р 5 лет назад, введение вакцины Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на вакцину Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия. В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте >6 и 200 клеток/мкл (в среднем 717 клеток/мкл), вирусной нагрузкой 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы получали три дозы вакцины Превенар® 13 с интервалом не менее 1 мес. Первую дозу препарата вводили через 3–6 мес после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар® 13 вводили через 6 мес после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 мес после четвертой дозы вакцины Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотипспецифических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Читайте также:
Adblock
detector