Инструкция
Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина
Раствор для инъекций, 0,5 мл/ 1 доза
Один флакон (0,5 мл) вакцины содержит
активное вещество — пневмококковый полисахарид, состоящий из 23 датских серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг каждого серотипа
вспомогательные вещества — натрия хлорид, фенол, вода для инъекций
Прозрачный бесцветный раствор
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген
Код АТХ J07AL01
Фармакокинетика
Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Пневмовакс 23 — вакцина, применяемая для активной иммунизации против пневмококковых заболеваний, вызванных 23 серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, которые вызывают приблизительно 90% инвазивных пневмококковых заболеваний.
Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций поливалентной пневмококковой вакцины содержит очищенных полисахаридов Streptococcus pneumoniae 0,025 мг (каждого из 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), а также фенол, в качестве консерванта, до 1,25 мг и изотонический буферный раствор (натрия хлорид 4,15 мг, двухосновный фосфат натрия 0,065 мг, одноосновный фосфат натрия 0,023 мг, вода для инъекций до 0,5 мл) до 0,5 мл; в шприцах по 1 дозе, в картонной коробке 1 шприц.
Фармакологическое действие
Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.
Показания
Профилактика инфекций пневмококковой этиологии у взрослых и детей старше 2 лет (особенно дыхательных путей), у лиц, входящих в различные группы риска; серповидно-клеточная анемия, состояние перед или после спленэктомии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется вакцинация беременных женщин (отсутствуют данные о воздействии вакцинации на развитие плода).
Побочные действия
Аллергические реакции (с возможностью развития феномена Артюса); иногда — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции; редко — небольшое повышение температуры тела, озноб, астения, головная боль и др. функциональные расстройства и незначительные общие реакции длительностью (в среднем) не более 24 ч; при ревакцинации, проведенной ранее положенного срока — возможность развития более тяжелых местных реакций.
Взаимодействие
Одновременная терапия иммуносупрессивными средствами снижает иммунный ответ.
Способ применения и дозы
П/к или в/м; при первичной иммунизации — однократная инъекция. Ревакцинация — не ранее чем через 5 лет, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммуносупрессивной терапией.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Характеристика
Поливалентная пневмококковая вакцина.
Меры предосторожности
В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации рекомендуется строго соблюдать противопоказания и оценить необходимость вакцинации (т.к. определение эффективности вакцинации проводилось только у лиц группы риска).
Полисахаридная поливалентная пневмококковая вакцина.
2. Основные синонимы
3. Фармакотерапевтичеекая группа
Средства для профилактики и лечения инфекций (вакцины).
4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты
Профилактика инфекций пневмококковой этиологии: пневмонии, менингита, бактериемии, отита, а также обострений хронических заболеваний легких — туберкулеза, хронической обструктивной болезни легких, бронхиальной астмы, связанных с пневмококковой инфекцией.
5. Краткие сведения о доказательствах эффективности
Уровень убедительности доказательств А. В контролируемых рандомизированных и ретроспективных когортных исследованиях показано, что вакцинация пневмококковой 23-валентной полисахаридной вакциной эсрфективна в профилактике инвазивных форм пневмококковой инфекции (пневмонии, пневмонии с бактериемией) или их осложнений у пациентов с хроническими заболеваниями легких (включая хронические обструктивные заболевания легких и эмфизему).
6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований
Пневмо 23 показала в России клинико-экономическую эффективность при хронической обструктивной болезни легких: частота обострений снижалась в 4,8 раз, затраты на терапию обострений (госпитализация, амбулаторное лечение, обслуживание вызова на дом) — в 2,6 раза на одного привитого работника. В ретроспективном 2-летнем исследовании с участием 1898 пожилых пациентов, страдающих хроническими легочными заболеваниями, было установлено, что вакцинация выгодна по соотношению «затраты/эффективность»: число госпитализаций по поводу пневмоний сократилось на 43%, экономия составила 243 долл. США на одного привитого.
7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов
Происходит выработка к штаммам Streptococcus pneumoniae, включенным в вакцину. Максимальный титр антител достигается к 21-28 дню после вакцинации, защитный титр антител в сыворотке крови сохраняется в течение примерно 5 лет после введения одной дозы вакцины.
Профилактика респираторных заболеваний пневмококковой этиологии у лиц старше 2-х лет. Вакцинация особенно показана лицам из групп риска:
— Пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая кардиомиопатии и хроническую сердечную недостаточность), дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь легких), муковисцидозом, заболеваниями печени (включая цирроз), сахарным диабетом, болезнями почек.
— Пациенты с удаленной или функционально отсутствующей селезенкой или готовящиеся к спленэктомии, включая пациентов с серповидно-клеточной анемией, лимфогранулематозом и идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.
— Пациенты с иммунодефицитами: ВИЧ-инфекция, гемобластозы, злокачественные новообразования, хроническая почечная недостаточность, иммуносупрессивная терапия (включая кортикостероиды), реципиенты трансплантатов.
— Контингенты домов престарелых, домов ребенка, школ, детских садов, военнослужащие.
— Инфицированные микобактерией туберкулеза.
— Часто болеющие дети.
— Пожилые (возраст старше 65 лет).
Вакцинацию следует отложить в случае повышенной температуры тела, острого инфекционного или неинфекционного заболевания, обострения хронического заболевания. Препарат не должен использоваться при аллергической реакции на предшествующую прививку пневмококковой вакциной, в первые два триместра беременности (за исключением тех случаев, когда врач считает, что вакцинация показана).
10. Критерии эффективности
Выработка антител в защитном титре, снижение заболеваемости пневмококковыми инфекциями у вакцинированных по сравнению с не вакцинированными, снижение числа и продолжительности госпитализаций, смертности вследствие пневмонии и других клинических форм пневмококковой инфекции у пациентов из групп риска, вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной.
11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл (одной дозы вакцины). Повторная вакцинация: однократная инъекция 0,5 мл (рекомендуется проводить не чаще, чем с интервалом в 3 года).
Вакцина выпускается в форме индивидуальных шприцов, содержащих по одной дозе препарата, за время применения вакцины случаев передозировки зарегистрировано не было.
13. Предостережения и информация для медицинского персонала
Использование полисахаридной пневмококковой вакцины не рекомендуется у лиц, проходивших противопневмококковую вакцинацию в течение предыдущих 3 лет (за исключением особых показаний). Перенесенная пневмококковая инфекция (независимо от достоверности диагноза) не является противопоказанием к вакцинации, которая назначается при риске инфицирования. Вакцину следует вводить подкожно или внутримышечно.
14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.
Специальных ограничений для использования у пожилых не имеется. При обострении хронических заболеваний (почек, печени и других) необходимо дождаться ремиссии. Вакцинация может быть проведена у беременных в последнем триместре, а также в период грудного вскармливания.
15. Побочные эффекты и осложнения
Как и любой биологически активный препарат, полисахаридная пневмококковая вакцина может вызывать местные и общие побочные реакции различной степени выраженности. Возможно развитие умеренной болезненности, покраснения, уплотнения или припухлости в месте инъекции, которые быстро проходят. В редких случаях могут возникать тяжелые местные реакции (типа феномена Артюса), имеющие обратимый характер и проходящие без каких-либо последствий. Как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противоп-невмококковых антител. К общим побочным реакциям относится умеренное повышение температуры тела (редко превышающее 39°С), которое возникает в день прививки и сохраняется не более 24 ч после вакцинации. В очень редких случаях возможно развитие других общих реакций — аденопатии, сыпи, артралгии и аллергических реакций (крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция).
16. Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не установлены какие-либо взаимодействия с другими медицинскими препаратами.
17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств
18. Предостережения и информация для пациента
Для того чтобы избежать возможных взаимодействий между различными медицинскими препаратами, сообщайте врачу о любом лечении, совпадающим по времени с вакцинацией. Перед вакцинацией в период беременности или грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Сообщайте врачу обо всех необычных побочных реакциях, не перечисленных в инструкции по применению препарата.
19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента
Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.
20. Формы выпуска, дозировка
Раствор для инъекций (шприцы) 0,5 мл — 1 доза.
Фирмы: Pasteur Verieux Connaught, Франция.
21. Особенности хранения
Хранить при температуре от +2°С до + 8°С (в холодильнике). Не замораживать.
* Минимальная цена, по данным московских аптек.
** После объединения Fujisawa и Yamanouchi — Astellas.